Ваксигрипп — состав вакцины от гриппа, инструкция по применению, побочные эффекты, аналоги и цена

Ваксигрип – официальная инструкция по применению

Инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа
ШТАММЫ 2014/2015 гг.

Регистрационное удостоверение № 014493/01

Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав
В 0,5 мл суспензии содержится:

Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:

А/Калифорния/7/2009/NУМС Х-179А, производный от
А/Калифорния/7/2009/Н1N1/пдм09 15 мкг гемагглютинина;
А/Техас/50/2012 NYМС Х-223А, производный от А/Техас/50/2012 (НЗN2) 15 мкг гемагглютинина;
В/Массачусетс/2/2012 15 мкг гемагглютинина.

Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) – до 0,5 мл. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2014/2015 гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

Описание
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Иммунобиологические свойства
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Назначение

Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Применение в период беременности и лактации
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно – 0,25 мл однократно.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

Побочное действие
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.

Особые указания
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинациюв осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

Читайте также:  Салициловая кислота: отзывы, инструкция по применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Форма выпуска
По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применениюв картонной пачке.
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применениюв картонной пачке.

Срок годности
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Шприцы: По рецепту врача.
Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте:
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41) и Представительство компании-производителя АО «Санофи-авентис груп» (115035, г. Москва, ул. Тверская, 22).

Производитель
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Вакцина для профилактики гриппа

С вакцинацией мы все знакомы еще с раннего детства. Между тем, далеко не все знают, что есть прививки не только от полиомиелита и дифтерии, но и от такого распространенного и, казалось бы, не особо опасного заболевания, как грипп. Тем не менее, такие прививки действительно существуют, и многие миллионы людей каждый год прививаются от гриппа.

Ученые утверждают, что прививки от гриппа позволяют значительно снизить смертность при заболевании гриппом и предотвратить появление осложнений. Впрочем, у прививок от гриппа существуют и противники. Прививаться или же использовать другие методы профилактики – это решать вам. В данной статье будет рассказано о том, что представляет собой вакцина от гриппа.

Читайте также:  Раствор Рингера — состав, показания и инструкция по применению

Типы вакцин

Первые вакцины от гриппа были разработаны еще в середине прошлого века, вскоре после того, как был открыт вирус гриппа. Сегодня применяются два основных типа вакцин: живые и инактивированные. Эти два типа отличаются по своему составу и характеристикам. Живые вакцины содержат ослабленные вирусы гриппа. В инактивированных вакцинах нет живых вирусов. В свою очередь инактивированные вакцины делятся на три основных типа: цельновирионные, расщепленные (сплит-вакцины) и субъединичные.

Каждый тип вакцины имеет свои достоинства и недостатки. Живые вакцины помогают выработать наиболее высокий и продолжительный иммунитет к гриппу, однако обладают множеством противопоказаний и характеризуются относительно высокой вероятностью возникновения побочных эффектов. Расщепленные и субъединичные вакцины являются самыми безопасными и подходят даже для вакцинации детей от 6 месяцев. Вместе с тем иммунитет, который они дают, работает относительно непродолжительное время – всего 6 месяцев. Однако в большинстве случаев этого времени хватает, чтобы благополучно перенести период повышенной заболеваемости.

Чем отличаются друг от друга цельновирионные, расщепленные и субъединичные вакцины? Чтобы понять это, необходимо вспомнить, что представляют собой вирусы гриппа. Они состоят из молекулы РНК, содержащую генетическую информацию, а также белковых молекул, которые могут содержаться как внутри тела вируса, так и на его поверхности. В цельновирионной вакцине присутствует белковая оболочка вируса целиком. В сплит-вакцине присутствуют белки оболочки, а также белки из внутренней части вируса. В субъединичной вакцине внутренние белки отсутствуют, есть лишь белки с поверхности оболочки вируса – гемагглютинин и нейроамидаза. Именно они ответственны за большую часть иммунного ответа организма при попадании в него вируса.

Состав вакцин

Однако, как известно, существует множество различных штаммов и разновидностей вируса гриппа. Наиболее опасными считаются вирусы гриппа родов А и В. Также внутри каждого типа существуют линии вирусов (серотипы), отличающихся строением поверхностных белков – гемагглютинина и нейроамидазы. Если организм научится различать один тип белков, то к другому типу он будет не готов.

Следовательно, использовать одну-единственную разновидность вирусов для создания вакцины нерационально. Обычно в нее добавляют материал от трех разновидностей вирусов. Эти разновидности определяются каждый год специалистами ВОЗ на основе информации, получаемой от более чем сотни лабораторий по исследованию гриппа из 90 стран всему миру. Таким образом, в вакцину добавляются штаммы наиболее распространенных вирусов в определенный сезон. На следующий год эти штаммы в вакцинах обновляются. Поэтому каждую вакцину можно использовать лишь в тот год, для которого она была выпущена. В противном случае ее эффективность не гарантируется. Статистика показывает, что в 90% случаев состав вакцины был спрогнозирован верно, и она защищала от наиболее распространенных штаммов, а расхождения касались лишь одного компонента.

Обычно в каждой вакцине находится материал двух серотипов вируса А (H1N1, H3N2), и наиболее распространенного штамма вируса В. Также существуют специализированные вакцины для прививки от птичьего гриппа.

Биоматериал вирусов – это основной компонент вакцины. Однако далеко не единственный. Также там могут содержаться консерванты, такие, как тиомерсал, вспомогательные вещества. В некоторые вакцины добавляют препараты – иммуностимуляторы (полиоксидоний). Следует иметь в виду, что большая часть вирусов для вакцин выращивается в куриных эмбрионах. Поэтому некоторые вакцины могут содержать следы куриного белка.

Читайте также:  Гамамелис — инструкция по применению, форма выпуска, показания, побочные эффекты, аналоги и цена

Также каждая упаковка вакцины снабжается одноразовым шприцом для инъекции. В упаковке содержится одна доза, ее объем составляет обычно 0,5 или 0,25 мл. Следует учитывать, что детям до 3 лет обычно вводится половинная доза. Если доза введена не полностью, то ее остаток можно хранить при температуре +2-6ºС (не замораживая) в течение 3 дней.

Живые, а иногда и цельновирионные вакцины вводятся не при помощи укола, а посредством закапывания или распыления в нос. При этом может использоваться одноразовый назальный распылитель.

Как выбрать вакцину

На российском рынке присутствует несколько сертифицированных вакцин разных типов – живые, цельновирионные, расщепленные и субъединичные. Есть вакцины как отечественного, так и импортного производства. Вакцины в пределах четырех основных групп (живые цельновирионные, сплит и субъединичные) не отличаются по своим характеристикам и обладают одинаковой способностью вырабатывать иммунитет.

Следует отметить, что вакцины различных марок содержат материал одних и тех же трех штаммов вируса, утвержденных ВОЗ на текущий сезон, поэтому в этом плане выбирать между продукцией различных производителей не имеет смысла. Однако вакцины различных производителей могут иметь различную степень очистки, различные консерванты, или же вообще их не содержать, а это значит, что они отличаются по степени своей аллергенности.

Цена на вакцины вполне доступна, учитывая то, что она должна вводиться один раз в год. Самые дешевые – вакцины отечественного производства, импортные несколько дороже. Цены на вакцины колеблются от 150 до 700 р. Прежде чем использовать вакцину, необходимо уточнить, не имеет ли она противопоказаний в конкретном случае. В случае неясности лучше всего проконсультироваться с врачом.

Ультрагривак

Специализированная вакцина, предназначенная для профилактики вируса птичьего гриппа. Содержит ослабленные живые вирусные частицы. Вакцину вводят двукратно с перерывом в 10 дней путем назального распыления.

Показания: специфическая профилактика птичьего гриппа

Противопоказания: Повышенная чувствительность к куриному белку, иммуннодефицитные состояния, онкологические заболевания, обострение хронических заболеваний, беременность и лактация.

Побочные эффекты: субфебрильная температура, головная боль, катаральные явления.

Агриппал S1

Субъединичная вакцина, содержащая поверхностные белки – гемагглютинины трех штаммов вируса гриппа родов А и В (по 15 мкг белка от каждого штамма). Не содержит консервантов. Стойкий иммунитет появляется спустя 2-3 недели после прививки и держится 6-12 месяцев.

Показания: профилактика сезонного гриппа. В первую очередь вакцина показана людям из групп риска – с хроническими заболеваниями органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, диабетом, иммунодефицитными состояниями, лицам старше 60 лет и имеющим высокий риск заражения в связи с профессиональной деятельностью.

Противопоказания: повышенная чувствительность к куриному белку, острые аллергические реакции в анамнезе, возраст до 6 месяцев.

Применение: Детям до от 6 месяцев до 3 лет вводится половинная доза (0, 25 мл), детям от 3 лет и взрослым целая доза (0,5 мг). Инъекцию необходимо осуществлять внутримышечно или глубоко под кожу в дельтовидную мышцу. Перед введением вакцину следует нагреть до комнатной температуры.

Ваксигрип

Сплит-вакцина от гриппа для внутримышечного или подкожного введения. Содержит белки трех штаммов гриппа родов А и В. Поставляется в ампулах объемом 0,5 мл. Вспомогательные компоненты – тиомерсал (консервант), хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат калия. Может содержать следы куриного белка, формальдегида.

Показания: профилактика сезонного гриппа.

Противопоказания: чувствительность к компонентам вакцины, куриному белку, формальдегиду. При заболевании, сопровождающемся повышением температуры, вакцинацию следует отложить до выздоровления прививаемого.

Ссылка на основную публикацию