Как принимать препарат Монурал – состав, показания, дозировка, побочные действия, аналоги и цена

Монурал – официальная* инструкция по применению

Регистрационный номер.

Торговое название:

Международное непатентованное название.

Лекарственная форма:

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

Состав

1 пакет 6 г содержит:
активное вещество – фосфомицина трометамол 3,754 г (эквивалентно 2,0 г фосфомицина);
вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый 0,07 г, ароматизатор апельсиновый 0,06 г, сахарин 0,016 г, сахароза 2,100 г.

1 пакет 8 г содержит:
активное вещество – фосфомицина трометамол 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина);
вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый 0,07 г, ароматизатор апельсиновый 0,07 г, сахарин 0,016 г, сахароза 2,213 г.

Описание.

Гранулы белого цвета с запахом мандарина.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Монурал ® содержит фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] – антибактериальное средство широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекций мочевыводящих путей. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования УДФ-N-ацетил-3-О-(1-карбоксивинил)-В-глюкозамина из фосфоенолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина. Также препарат способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций. Механизм действия препарата объясняет отсутствие перекрестной резистентности с другими антибиотиками и взаимное усиление действия с антибиотиками других классов, например, с бета-лактамными антибиотиками.

Фосфомицин активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, обычно выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей, таких как Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterrococcus faecalis. Возникновение резистентности в лабораторных условиях объясняется мутацией генов gIpT и uhp, которые контролируют транспорт L-альфа-глицерофосфатов и глюкозофосфатов, соответственно.

Фармакокинетика.
Всасывание: При приеме внутрь фосфомицин хорошо всасывается из кишечника и достигает биодоступности порядка 50%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Прием с пищей замедляет всасывание, не влияя на концентрацию в моче.

Распределение: Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря, простате и семенных железах. Постоянная концентрация фосфомицина в моче, превышающая Минимальную Бактериостатическую концентрацию (МБсК), достигается через 24-48 часов после перорального приема.

Фосфомицин не связывается белками плазмы и преодолевает плацентарный барьер.

После однократной инъекции фосфомицин выделяется в грудное молоко в малых количествах.

Выведение: Фосфомицин выводится в неизмененном виде, в основном, почками путем клубочковой фильтрации (40-50% принятой дозы обнаруживается в моче), причем период полувыведения составляет около 4 часов, и в меньшей степени – с калом (18-28% дозы). Возникновение второй пиковой концентрации в сыворотке через 6 и 10 часов после приема препарата позволяет предположить, что препарат подвержен кишечнопечёночной рециркуляции.

Фармакокинетические свойства фосфомицина не зависят от возраста и беременности. Препарат кумулируется у пациентов с почечной недостаточностью; между фармакокинетическими параметрами фосфомицина и скоростью клубочковой фильтрации установлена линейная зависимость.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

  • острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
  • бактериальный неспецифический уретрит;
  • бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
  • послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фосфомицину, другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ® применяют один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Взрослым и детям от 12 до 18 лет: по 1 пакету (3 г) 1 раз в день однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах Монурал ® принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

Детям от 5 лет до 12 лет: по 1 пакету (2 г) 1 раз в день однократно. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах Монурал ® принимают 2 раза по 2 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.

У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Наиболее распространенными нежелательными реакциями на однократный прием фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными и проходят спонтанно.

Далее в таблице приведены неблагоприятные побочные реакции, которые были зарегистрированы при использовании препарата Монурал ® , в ходе клинических испытаний или пост-регистрационного наблюдения.

Читайте также:  Аллапинин — инструкция по применению, состав, показания, побочные эффекты, аналоги и цена

Частота реакций указана следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до ® , наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса.
Лечение при передозировке – симптоматическое и поддерживающее.
В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При совместном применении с фосфомицином, метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.

Другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект.

Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов антивитамина K. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.

Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Монурал ® (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Этот диагноз важно учитывать при лечении пациентов во время или после приема препарата Монурал ® . При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Препарат противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ.

Пациентам сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата Монурал ® с дозировкой 2 г или 3 г фосфомицина содержится 2,100 г или 2,213 г сахарозы, соответственно.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, данный препарат противопоказан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что применение препарата может вызвать головокружение.

При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 2 г и 3 г.
По 6 г или 8 г препарата помещают в пакеты из 4-х слойной ламинированной фольги (бумага-полиэтилен-алюминий-полиэтилен). 1 или 2 пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б. Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Предприятие – производитель

Замбон Свитцерланд Лтд.,
Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Замбон Груп С.П.А.» (Италия):
Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Монурал

Инструкция по применению

Интересные факты

Частые походы в уборную, ощущения боли, жжения и дискомфорта при мочеиспускании — симптомы, с которыми сталкивался практически каждый человек хотя бы раз в жизни. Они обусловлены острым неспецифическим воспалением слизистой оболочки мочевого пузыря — циститом. Данная болезнь чаще всего поражает женщин, что связано с особенностями строения женской мочеполовой системы, и приводит к значительному ухудшению самочувствия, невозможности выполнять работу и повседневные задачи. Воспаление при цистите чаще всего связано с проникновением в мочевыводящие пути болезнетворных бактерий. Провоцирующими факторами болезни могут стать:

  • переохлаждения;
  • стрессы;
  • чрезмерные физические нагрузки;
  • злоупотребление острой пищей;
  • недолеченные венерические заболевания. По причине нехватки времени или из-за стеснения, многие не обращаются к врачу и предпочитают лечиться домашними методами. К наиболее распространенным народным средствам от цистита относятся содовые и ромашковые ванночки, клюквенный морс, отвары зверобоя и брусники. К сожалению, данные методы не влияют на причину заболевания, а лишь оказывают симптоматическое действие, кратковременно купируя неприятные проявления болезни. Для эффективного лечения бактериального цистита, необходимо устранить его возбудителя, в роли которого чаще всего выступают различные грамотрицательные бактерии. Одним из современных и безопасных лекарственных средств является антибактериальное средство Монурал. Входящий в состав медпрепарата фосфомицин, впервые обнаруженный в конце 20 века, имеет природное происхождение. Первоначально его получали из бактерий стрептомицетов, а затем стали синтезировать промышленным путем. Фосфомицин является одним из лучших «мочевых антибиотиков», поскольку при попадании в организм не метаболизируется, а выводится с мочой в неизмененном виде, оказывая при этом антимикробное действие в просвете органов мочевыводящей системы.

    Читайте также:  Полисорб: инструкция по применению, аналоги и цены

    Группа препарата

    Прочие противомикробные препараты для системного применения.

    Код АТХ

    Коммерческое наименование

    Международное непатентованное название

    Фосфомицин. Внешний вид средства и фирменной упаковки Препарат выпускается в форме мельчайших растворимых гранул белого цвета, помещенных в индивидуальный фольгированный пакет. В каждом пакетике находится 8 грамм содержимого, из них активного вещества — 3 грамма. Оригинальная картонная упаковка Монурала содержит по одному или два саше и инструкцию по применению.

    Состав

    Активным компонентом фармпрепарата является трометамол фосфомиина. К вспомогательным ингредиентам относятся: ортосульфобензимид (сахарин), сукроза, цитрусовый ароматизатор, идентичный натуральному (мандарина, апельсина).

    Показания к назначению

    Медикамент применяется в клинической практике врачей терапевтов, урологов и входит в состав комплексной терапии при наличии у пациентов следующих патологических состояний:

  • Острый бактериальный цистит, хроническое рецидивирущее воспаление мочевого пузыря.
  • Неспецифические уретриты.
  • Бактериурия беременных женщин (в том числе и бессимптомная).
  • Лечение послеоперационных и посттравматических (после установки и удаления мочевого катетера)
  • Перед плановыми операциями и инвазивными диагностическими манипуляциями на органах мочевыделительной системы. Монурал эффективен только при неосложненных инфекционно-воспалительных процессах, вызванных чувствительными к действующему веществу, а также микроорганизмами (энтерококки, стафилококки, кишечная палочка, цитробактер, энтербактерии, клебсиеллы, морганелла, протей и псевдомонада).

    Механизм действия фармпрепарата

    Фосфомицин, входящий в состав Монурала, является антибактериальным средством широкого спектра действия, оказывающим бактерицидный эффект на большинство грамположительных и грамотрицательных микробов. Действие медсредства обусловлено угнетением начальной стадии процесса синтеза клеточных мембран за счет необратимого подавления функции фермента N-ацетилглюкозамино-3-О-энолпирувилтрансферазы. При исследованиях in vitro фосфомицин снижает процент прилипания бактериальных клеток к эпителию нижних мочевыводящих путей. Данный механизм действия не приводит к формированию привыкания к антибиотикам. Фосфомицин быстро всасывается в системный кровоток из просвета кишечника, при этом максимальное его содержание в плазме крови исследуемых отмечалось на второй час после перорального приема. Время полувыведения составляет 2 часа, Монурал не метаболизируется в человеческом организме и элиминируется из него в неизмененном виде путем почечной фильтрации. При этом активный компонент фармпрепарата накапливается в выработанной моче и оказывает свое антибактериальное действие непосредственно в месте локализации патологического процесса.

    Противопоказания

    В инструкции по применению фармсредства указан перечень патологий и состояний, при которых использовать Монурал для лечения инфекций МВП запрещено. К ним относятся:

  • Детский возраст (до 12 лет).
  • Острая почечная недостаточность.
  • ХПН тяжелой степени (при клиренсе эндогенного креатинина менее 10 мл/мин).
  • Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам. С осторожностью применяется медпрепарат во время беременности и в период лактации.

    Правила применения

    Фармсредство Монурал предназначено для перорального использоваия. Перед приемом необходимо тщательно растворить содержимое одного саше в 100 мл чистой кипяченой воды. Принимать медпрепарат следует натощак 1 раз в сутки (за два часа после еду или спустя 2-3 часа после последнего приема пищи, перед сном). Необходимая рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов составляет 3 г фосфомицина (1 саше фармсредства Монурал). При острых инфекционных процессах у лиц без сопутствующих патологий внутренних органов, лекарство используется однократно. Для лечения пожилых пациентов, а также больных с часто рецидвирующими воспалениями нижних мочевых путей, показан прием лекарственного средства по следующей схеме:

  • Первый прием — 1 саше растворенное в 100 мл воды, на ночь.
  • Второй прием — 1 пакетик Монурала через сутки (24 часа). При использовании медпрепарата с профилактической целью (перед хирургическими операциями и диагностическими исследованиями), специалисты назначают пациентам по 1 пакету за 120-180 минут до планируемого исследования и спустя 20-22 часа после него. В редких случаях, при которых польза от приема превышает риск осложнений, Монурал подлежит к применению в практике врачей педиатров. Для лечения мочевых инфекций у детей старше 5 лет фосфомицин применяется в дозировке 2 г/сутки независимо от массы тела ребенка.

    Нежелательные эффекты

    Прием антибиотика фосфомицина может привести к появлению следующих побочных реакций:

  • Вульвовагинит, молочница половых органов.
  • Орофарингеальный кандидоз, стоматит.
  • Тошнота, расстройства пищеварения, боли в животе.
  • Диарея, в редких случаях развитие псевдомембранозного колита.
  • Головокружения, мигрени, повышенная утомляемость, слабость. При непереносимости составляющих фармсредтва могут возникнуть кожные высыпания, зуд, крапивница, в тяжелых случаях отек Квинке или аллергический шок.

    Читайте также:  Ирс 19 инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

    Особые указания

    С осторожностью назначается к применению больным с сопутствующим сахарным диабетом и нарушением толерантности к глюкозе, поскольку каждый пакетик Монурала содержит 2,2 грамма сахара. Прием во время еды способствует увеличению времени всасывания, поэтому по инструкции нужно соблюдать двухчасовый интервал между приемами пищи и употреблением гранул медпрепарата Монурал. Для лучшего результата при лечении цистита и других воспалительных процессов в МВП, рекомендуется соблюдать специализированную диету. Пациентам с мочевыми инфекциями рекомендуется исключить из рациона:

  • Жирную, острую, копченую и пряную пищу.
  • Соусы и пищевые добавки с глутаматом натрия (покупные майонез, кетчуп).
  • Уксус и содержащие его продукты.
  • Газированные напитки, алкоголь. Также многие специалисты рекомендуют на время лечения ограничить употребление кофеиносодержащих продуктов (кофе, черный чай, шоколад), поскольку они способны привести к увеличению количества и без того учащенных мочеиспусканий. При лечении острого цистита, женщинам следует отказаться от синтетического белья и ежедневных прокладок в пользу ношения нижней одежды из натуральных материалов.

    Взаимодействие медикаментозными препаратами

    Не рекомендуется сочетать фармпрепарат с противорвотным средством Церукалом, поскольку в результате их взаимодействия может уменьшаться уровень фосфомицина в крови и выделяемой моче.

    Назначение в период вынашивания и лактации

    С осторожностью назначается фармсредство во время беременности, вследствие недостаточной изученности влияния фосфомицина на течение беременности и формирование плода. Специализированных исследований на предмет возможности проникновения фосфомицина в грудное молоко и воздействия его на организм младенцев не проводилось. При необходимости принимать медпрепарат рекомендуется прекратить грудное вскармливание на все время лечения и перевести ребенка на адаптированные молочные смеси.

    Условия хранения

    Хранить лекарство следует в сухом, темном, защищенном от детей месте, при температуре не более +30 градусов.

    Срок годности

    При правильном соблюдении правил хранения период годности лекарственного средства составляет 36 месяцев.

    Условия отпуска

    Фармпрепарат входит в список Б, отпуск в аптеках осуществляется по рецепту специалиста.

    Изготовитель

    Zambon Switzerland, Швейцария

    Аналоги

    К аналогам препарата Монурал, содержащим в своей основе антибиотик фосфомицин, относятся Уреацид, Фосмурал, Фосфоцин. Схожими эффектами обладают другие антибактериальные средства, проявляющие активность против бактерий, вызывающих инфекции нижних МВП — 5-НОК, Нитроксолин, Фурадонин.

    Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

    Монурал

    Цены в интернет-аптеках:

    Монурал – антибактериальный препарат, применяемый при лечении болезней мочевыводящих путей, вызванных инфекцией.

    Форма выпуска и состав

    Монурал выпускают в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь, белого цвета, имеющих мандариновый запах. В многослойных ламинированных пакетиках с содержанием 2 г или 3 г фосфомицина и вспомогательных веществ: ароматизатора, сахаринов и сахарозы.

    Показания к применению

    Монурал, по инструкции, назначают при лечении:

    • Острого бактериального цистита;
    • Бактериального неспецифического уретрита;
    • Острых приступов рецидивирующего бактериального цистита;
    • Послеоперационных инфекций мочевыводящих путей;
    • Бессимптомной массивной бактериурии у беременных.

    Также применение Монурала показано для профилактики инфекции мочевыводящих путей при проведении операций и диагностических трансуретральных исследований.

    Противопоказания

    Применение Монурала противопоказано:

    • При тяжелой степени почечной недостаточности;
    • В детском возрасте младше 5 лет;
    • При гиперчувствительности ко входящим в состав средства компонентам.

    Вопрос о возможности приема лекарства кормящими и беременными женщинами решается врачом индивидуально после оценки соотношения «польза-вред» для здоровья женщины и ребенка.

    Способ применения и дозировка

    Взрослым Монурал, по инструкции, назначают 1 раз в день по 3 г. Перед приемом гранулы надо растворить в 1/3 стакана воды. Препарат предпочтительнее принимать перед сном натощак (за 2 часа до или после еды, после опорожнения мочевого пузыря).

    Лечебный курс составляет 1 день. Пожилым людям, а также больным с рецидивирующими или тяжелыми инфекциями может потребоваться повторный прием препарата в такой же дозировке через 24 часа.

    Для профилактики инфицирования мочевыводящих путей при проведении операций и трансуретральных диагностических процедур Монурал назначают дважды по 3 г (за 3 часа до операции или процедуры и спустя сутки после приема первой дозы).

    Детям от 5 лет лекарство назначают однократно по 2 г.

    Побочные действия

    Монурал, при применении согласно рекомендованной инструкцией схемы, побочные эффекты вызывает в редких случаях. Чаще всего они проявляются в виде тошноты, изжоги, диареи, кожной сыпи, аллергических реакций.

    Риск передозировки препаратом минимален.

    Особые указания

    При одновременном применении Монурала с Метоклопрамидом может наблюдаться снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данное сочетание лекарственных средств не рекомендуется).

    Аналоги

    Аналогами Монурала являются:

    • По активному веществу – Урофосфабол, Фосфомицин;
    • По механизму действия – Кирин, Амизолид, Гексаметилентетрамин, Нитроксолин, Кубицин, Диоксидин, 5-НОК, Галенофиллипт, Зеникс, Сангвиритрин, Диксин, Зивокс, Линезолид-Тева.

    Сроки и условия хранения

    Препарат отпускается по рецепту врача (список Б).

    Срок годности Монурала составляет 3 года при условии соблюдения стандартных условий хранения.

  • Ссылка на основную публикацию